Avrupa Birliği’nin 2023/1230 sayılı Makine Tüzüğü esas alınarak hazırlanan yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği, 16 Ekim 2026 tarihli Resmî Gazete’de yayımlandı. Makine imalat sanayisinde ürün güvenliği, uygunluk değerlendirmesi ve teknik belgelendirme süreçlerini yeniden şekillendirecek düzenlemenin temel hükümleri 20 Ocak 2027 tarihinde yürürlüğe girecek.
Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından hazırlanan Makine Emniyeti Yönetmeliği (2023/1230/AB), 16 Ekim 2026 tarihli ve 33402 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı.
Yeni Yönetmelik, 2009 yılından bu yana uygulanmakta olan Makina Emniyeti Yönetmeliği’nin (2006/42/AT) yerini alırken Türkiye’nin makine güvenliği mevzuatının Avrupa Birliği’nin güncel düzenleyici çerçevesiyle uyumlaştırılması bakımından önemli bir adım oluşturuyor.
Yeni düzenleme, makinelerin tasarımından imalatına, piyasaya arzından kullanım süresince güvenliğinin korunmasına kadar uzanan süreçte imalatçılara ve diğer ekonomik operatörlere ilişkin yükümlülükleri yeniden düzenliyor.
Özellikle dijital teknolojilerin makinelerde giderek daha fazla kullanılması, yazılım tabanlı güvenlik fonksiyonlarının yaygınlaşması, siber güvenlik riskleri ve yapay zekâ uygulamaları yeni Yönetmeliğin dikkat çeken başlıkları arasında yer alıyor.
Makine güvenliğinde kapsam genişliyor, sorumluluklar belirginleşiyor
Yeni Yönetmelik, makinelerin yanı sıra değiştirilebilir teçhizat, emniyet aksamları, kaldırma aksesuarları, zincir, halat ve kayışlar ile sökülebilir mekanik aktarma tertibatlarını kapsıyor. Kısmen tamamlanmış makineler için de ayrı yükümlülükler öngörülüyor.
Düzenlemenin önemli yeniliklerinden biri, yazılımın belirli koşullarda emniyet aksamı olarak değerlendirilebilmesi. Böylece makine güvenliği, yalnızca mekanik ve elektriksel koruma tedbirleriyle sınırlı olmayan; kontrol yazılımlarını, dijital bağlantıları ve güvenlik işlevlerinin bütünlüğünü de içeren bir yaklaşımla ele alınıyor.
Yeni Yönetmeliğin EK-3’ünde yer alan temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri, makine imalatçılarının risk değerlendirmesi, güvenli tasarım, koruyucu önlemler, kontrol sistemleri, test ve doğrulama süreçleri bakımından temel çerçeveyi oluşturuyor.
İmalatçılar açısından esas olan, makinenin amaçlanan kullanımını ve makul ölçüde öngörülebilir yanlış kullanım koşullarını dikkate alarak tehlikeleri belirlemek, riskleri mümkün olduğunca tasarım aşamasında ortadan kaldırmak, kalan risklere karşı koruyucu tedbirler almak ve kullanıcıları artık riskler hakkında bilgilendirmek.
Dijital kullanım talimatları, yazılım ve siber güvenlik öne çıkıyor
Yeni düzenleme, kullanım talimatlarının ve uygunluk beyanlarının dijital ortamda sunulabilmesine ilişkin açık kurallar getiriyor.
İmalatçılar, belirlenen koşulları karşılamak kaydıyla kullanım talimatlarını dijital olarak sunabilecek. Bununla birlikte talimatların erişilebilir, indirilebilir ve saklanabilir olması, gerekli durumlarda kâğıt nüsha sağlanması ve profesyonel olmayan kullanıcılar açısından temel güvenlik bilgilerinin kâğıt ortamında verilmesi gibi yükümlülükler devam edecek.
Makine kontrol sistemlerinin kazara veya kasıtlı olarak bozulmasına karşı korunması, yazılım ve güvenlik fonksiyonlarının güvenilirliğinin sağlanması da yeni düzenlemede daha belirgin şekilde ele alınıyor. Özellikle ağa bağlı, uzaktan erişilebilen veya yazılım güncellemeleriyle işlevleri değişebilen makinelerde, dijital müdahalelerin güvenlik üzerindeki etkisinin değerlendirilmesi önem kazanıyor.
Yapay zekâ ve makine öğrenmesiyle çalışan güvenlik işlevlerine ilişkin hükümler de yeni teknolojilerin makine güvenliğine etkisini düzenleme kapsamına taşıyor.
Uygunluk değerlendirme yöntemleri ürünün niteliğine göre belirlenecek
Yeni Yönetmelik, uygunluk değerlendirme süreçlerinde makinenin teknik özellikleri ve risk kategorisini esas alan bir yaklaşım benimsiyor.
Yönetmeliğin EK-1’inde belirli makine ve ilgili ürün kategorileri iki ayrı grupta düzenleniyor. Kısım A’da altı, Kısım B’de ise on dokuz kategori bulunuyor.
EK-1 Kısım A kapsamındaki ürünlerde onaylanmış kuruluş katılımını gerektiren uygunluk değerlendirme yöntemlerinden birinin uygulanması gerekiyor. Bu yöntemler; AB tip incelemesi ve tipe uygunluk değerlendirmesi (Modül B+C), tam kalite güvencesi (Modül H) veya birim doğrulaması (Modül G) olarak belirleniyor.
EK-1 Kısım B kapsamındaki ürünlerde ise imalatçının kendi sorumluluğunda uygulayabileceği Modül A yöntemi, ilgili kategoriye özgü uyumlaştırılmış standartların veya ortak özelliklerin Yönetmelikte öngörülen koşulları karşılamasına bağlı bulunuyor. Bu koşulların sağlanmadığı durumlarda onaylanmış kuruluş katılımını gerektiren diğer yöntemlerden biri uygulanacak.
EK-1’de yer almayan makinelerin büyük bölümünde ise iç üretim kontrolüne dayalı Modül A yöntemi geçerli olacak.
Bu nedenle imalatçıların ürünlerinin EK-1 kapsamında bulunup bulunmadığını ve hangi uygunluk değerlendirme yöntemine tabi olduğunu doğru belirlemesi önem taşıyor.
Uyumlaştırılmış standartların güncel hukuki statüsünün takip edilmesi de bu sürecin önemli unsurlarından biri olacak. Önceki Makine Direktifi kapsamında yayımlanmış standartların yeni düzenleme bakımından geçerliliği, ilgili mevzuat ve resmî atıflar dikkate alınarak ayrıca değerlendirilmek zorunda.
Teknik dosya, testler ve güvenlik doğrulaması önemini koruyor
Yeni Yönetmeliğin EK-4’ünde teknik dosyanın içeriği ayrıntılı biçimde düzenleniyor.
Teknik dosya; makinenin genel tanımını, tasarım ve imalat çizimlerini, devre şemalarını, risk değerlendirmesini, uygulanan koruyucu önlemleri, ilgili teknik gereklilikleri, test ve doğrulama sonuçlarını ve uygunluğu gösteren diğer belgeleri kapsıyor.
Makine güvenliğine ilişkin yükümlülüklerin yalnızca tasarım veya imalat aşamasında yerine getirilmesi yeterli olmayacak. Güvenlik işlevlerinin ve koruyucu sistemlerin gerekli şekilde doğrulanması, test sonuçlarının belgelenmesi ve teknik dosyanın güncel tutulması da önem taşıyacak.
İmalatçıların teknik dosyayı ve AB uygunluk beyanını, ürünün piyasaya arzından veya hizmete sunulmasından itibaren en az on yıl süreyle ilgili makamların incelemesine hazır bulundurması gerekiyor.
Makinede önemli değişiklik yapanlar da imalatçı sorumluluğu üstlenebilecek
Yeni Yönetmeliğin dikkat çeken hükümlerinden biri de piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş makinelerde gerçekleştirilen önemli değişikliklere ilişkin düzenleme.
Bir makinenin güvenliğini etkileyen, başlangıçta imalatçı tarafından öngörülmemiş ve Yönetmelikte tanımlanan koşulları karşılayan fiziksel veya dijital değişiklikler, değişikliği gerçekleştiren kişiye imalatçı yükümlülükleri doğurabilecek.
Bu hüküm; mevcut makinelerin modernizasyonu, üretim hatlarının yeniden düzenlenmesi, makinelerin bütünleştirilmesi ve güvenlikle ilişkili kontrol sistemlerinin değiştirilmesi gibi uygulamalar açısından önem taşıyor.
Makine imalatçılarının yanı sıra sistem bütünleştiricilerinin, modernizasyon hizmeti sunan firmaların ve makineleri kendi markalarıyla piyasaya arz eden işletmelerin de sorumluluklarını yeni düzenleme kapsamında değerlendirmesi gerekiyor.
Mevcut makineler ve belgeler için geçiş hükümleri
Yönetmeliğin yürürlük hükümleri iki aşamalı bir takvim öngörüyor. Onaylanmış kuruluşlara, belirli idari işlemlere ve geçiş hükümlerine ilişkin düzenlemeler 16 Ekim 2026 tarihinde yürürlüğe girerken diğer hükümler 20 Ocak 2027 tarihinde uygulanmaya başlayacak.
20 Ocak 2027 tarihinden önce önceki Yönetmeliğe uygun şekilde piyasaya arz edilmiş ürünlerin piyasada bulundurulmasına devam edilebilecek. Önceki düzenleme kapsamında verilmiş AT tip inceleme belgeleri ve onay kararları da geçerlilik sürelerinin sonuna kadar geçerli olacak.
Bununla birlikte, yeni Yönetmeliğin piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin hükümlerinin geçiş dönemindeki uygulamalar bakımından da dikkate alınması gerekiyor.
Makine imalatçıları hazırlıklarını şimdiden başlatmalı
Yeni düzenleme, makine imalatçılarına yalnızca mevcut CE belgelerini ve teknik dosyalarını gözden geçirme yükümlülüğü getirmiyor; ürün geliştirme ve uygunluk değerlendirme süreçlerinin yeni gereklilikler doğrultusunda ele alınmasını da gerekli kılıyor.
Bu kapsamda firmaların ürünlerinin Yönetmelik kapsamını ve EK-1 sınıflandırmasını değerlendirmesi, uygulanan standartları gözden geçirmesi, risk analizlerini ve güvenlik fonksiyonlarını kontrol etmesi, teknik dosyalarını yeni gerekliliklere göre düzenlemesi ve kullanım talimatlarıyla uygunluk beyanlarını hazırlaması önem taşıyor.
Türkiye ile Avrupa Birliği’nin makine güvenliği mevzuatındaki uyum, Türk makine imalat sanayisinin Avrupa üretim ve tedarik zincirleriyle bütünleşmesi bakımından da önem taşıyor. Bununla birlikte, Türkiye ve AB pazarları için geçerli ekonomik operatör yükümlülüklerinin ve ilgili uygulama kurallarının ayrı ayrı değerlendirilmesi gerekiyor.
16 Ekim 2027 tarih ve 33402 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Makine Emniyeti Yönetmeliği ve eklerine BURADAN ulaşabilirsiniz.
Ayrıca, daha önce hazırladığımız ve BURADAN ulaşabileceğiniz AB Makine Tüzüğü Rehberi, AB pazarlarını hedefleyen ihracatçı imalatçılarımızın yeni düzenlemeye hazırlık sürecinde başvurabilecekleri tamamlayıcı bir kaynaktır.
Makina İmalatçıları Birliği (MİB) olarak, sektörümüzün yeni mevzuata uyum sürecini yakından takip ederek makine imalatçılarımızın doğru bilgiye erişmesini ve yeni döneme hazırlıklarını desteklemeyi sürdürmekteyiz.