Bağlantılı kontrol sistemleri, uzaktan bakım, yazılım güncellemeleri ve makine öğrenmesi uygulamaları, imalatçılara yeni imkânlar sunarken makine güvenliği bakımından yeni sorular doğurmaktadır. Makinenin fiziksel yapısıyla birlikte yazılımının, bağlantılarının ve sonradan yapılan değişikliklerin de değerlendirilmesi önem kazanmaktadır.
Avrupa Birliği’nin (EU) 2023/1230 sayılı Makine Tüzüğü, bu dönüşümün mevzuattaki karşılığını oluşturmaktadır. Türk makine imalatçıları açısından yeni düzenlemeyi anlamak; ürün tasarımını, uygunluk çalışmalarını ve AB pazarına yönelik hazırlıkları birlikte ele almayı gerektirmektedir.
Bu rehberi neden hazırladık?
Makina İmalatçıları Birliği olarak bu rehberi, yeni Makine Tüzüğünü üyelerimiz ve sektörümüz için anlaşılır, uygulamaya dönük bir çerçevede ele almak amacıyla hazırladık.
Amacımız, mevzuat hükümlerini sıralamanın ötesine geçerek bu hükümlerin bir makine imalatçısının günlük çalışmalarında ne anlama geldiğini açıklamaktır. Ürünün sınıflandırılmasından uygunluk değerlendirme yolunun seçilmesine, güvenlik fonksiyonlarının test edilmesinden teknik dosyanın hazırlanmasına kadar temel konuları, imalatçının karşılaşabileceği sorular üzerinden inceleyeceğiz.
Rehber boyunca şu sorulara cevap arayacağız:
- Yeni düzenleme hangi ihtiyaçlardan doğdu ve mevcut sistemde neleri değiştiriyor?
- Hangi makineler, ürünler ve faaliyetler kapsamda değerlendiriliyor?
- İmalatçının ve AB pazarındaki diğer tarafların sorumlulukları nasıl ayrılıyor?
- Uygunluk değerlendirme yolu nasıl belirleniyor?
- Yazılım, siber güvenlik ve makine öğrenmesi, makine güvenliğini nasıl etkiliyor?
- Mevcut bir makinede yapılan değişiklik hangi durumlarda yeni sorumluluklar doğuruyor?
- Firmalar geçiş hazırlıklarını nasıl planlamalı?
Rehber kimler için?
Bu yazı dizisi, başta AB pazarına ürün sunan Türk makine imalatçıları olmak üzere; makine tasarlayan, üretim hatları kuran, makineleri birleştiren veya mevcut makinelerde değişiklik yapan firmalara yöneliktir.
Firma yöneticilerinin yanı sıra tasarım, mühendislik, üretim, kalite, ihracat ve satış sonrası hizmetler ekiplerinin de rehberden yararlanmasını hedefliyoruz. Çünkü uygunluk çalışmaları, farklı birimlerin kararlarının ve kayıtlarının bir araya gelmesiyle yürütülür. Tasarımda alınan bir karar, üretimde yapılan bir değişiklik veya sahada gerçekleştirilen bir yazılım güncellemesi, ürünün güvenliğini ve uygunluğunu etkileyebilir.
Rehberi nasıl kullanabilirsiniz?
Yazı dizisi, genel çerçeveden uygulamaya doğru ilerleyecek şekilde düzenlenmiştir. Konuya ilk kez yaklaşan okuyucularımızın bölümleri sırayla takip etmesi, kavramlar arasındaki bağlantıları kurmalarını kolaylaştıracaktır.
Belirli bir soruya cevap arayan okuyucularımız ise doğrudan ilgili bölüme başvurabilir. Her yazıda konunun temel çerçevesini açıklayacak, gerekli yerlerde örnekler ve karşılaştırmalar kullanacak, firmanızda gözden geçirebileceğiniz noktaları belirteceğiz.
Bu metin, hukukçu veya belgelendirme uzmanı diliyle yazılmış bir mevzuat özeti değil, makine üreten, ihraç eden, hat kuran, makineyi değiştiren ve AB pazarına ürün sunan imalatçının yeni kuralları hızlı ve doğru anlaması için Makina İmalatçıları Birliği (MİB) tarafından hazırlanmış uygulama rehberi mahiyetindedir.
Teknik ve hukuki terimleri mümkün olduğunca açık bir dille anlatacağız. Bir yükümlülüğün belirli koşullara bağlı olduğu durumlarda, bu koşulları da açıklamanın parçası olarak ele alacağız.
Hazırlık çalışmalarına ortak bir bakış
Bu rehberin temel yaklaşımı, ürün güvenliği ile uygunluk çalışmalarını tasarım aşamasından başlayarak birlikte değerlendirmektir. Risklerin belirlenmesi, uygun önlemlerin seçilmesi, bu önlemlerin çalıştığının doğrulanması ve sonuçların belgelenmesi birbirini tamamlayan adımlardır.
Firmalarımızın rehberi okurken kendi ürünlerini ve süreçlerini de gözden geçirmesini öneriyoruz: Ürünlerimiz nasıl sınıflandırılıyor? Güvenlik kararlarımız hangi teknik kanıtlara dayanıyor? Yazılım ve tasarım değişikliklerini nasıl izliyoruz? Teknik belgelerimiz sahaya sunduğumuz makineyi doğru biçimde yansıtıyor mu?
Bu soruların cevapları, hazırlık çalışmalarında nereden başlanacağını ve hangi konulara öncelik verileceğini belirlemeye yardımcı olacaktır.
Kapsam ve güncellik
Bu rehber, sektörel bilgilendirme ve hazırlık çalışmalarına destek amacıyla hazırlanmıştır. Her ürünün değerlendirilmesinde teknik özellikleri, kullanım amacı, riskleri ve tabi olduğu düzenlemeler birlikte ele alınmalıdır.
Yazılarda başvurulan mevzuat ve kaynaklar ilgili bölümlerde belirtilecektir. Uygulama kararlarında, mevzuatın güncel metinlerinin ve ilgili resmî kaynakların kontrol edilmesi önem taşımaktadır.
İlk bölümde, yeni Makine Tüzüğüne neden ihtiyaç duyulduğunu ve mevcut sisteme göre hangi temel değişiklikleri getirdiğini ele alacağız.
Ne değişiyor?
20 Ocak 2027’den itibaren AB pazarına ilk kez arz edilen makine ve ilgili ürünlerde 2006/42/EC sayılı Makine Direktifi yerine (EU) 2023/1230 sayılı Makine Tüzüğü (Regülasyon) uygulanacak. Risklerin belirlenmesi, makinenin güvenli tasarlanması, uygunluğun değerlendirilmesi, teknik dosyanın hazırlanması, AB Uygunluk Beyanı düzenlenmesi ve CE işaretinin iliştirilmesi mantığı korunuyor.
Değişen yaklaşım, bu sistemin dijitalleşmiş ve bağlantılı makineler çağında daha açık, daha izlenebilir ve bazı yüksek riskli ürünlerde daha sıkı hale gelmesidir.
Yeni düzenleme; yüksek riskli makinelerin yeniden sınıflandırılması, yazılım ve güvenlik fonksiyonlarının daha görünür hale gelmesi, siber müdahalenin fiziksel güvenlik riski olarak ele alınması, kendi davranışını değiştirebilen makine öğrenmesi uygulamaları, mevcut makinelerde “esaslı değişiklik” kavramının yasal olarak tanımlanması, kullanım talimatları ve uygunluk belgelerinin kontrollü biçimde dijital sunulabilmesi olmak üzere altı başlıkta önem taşıyor.