Yeni Tüzük yalnız makinenin teknik uygunluğunu değil, AB pazarındaki ekonomik operatörlerin görevlerini de açık biçimde ayırır.
Türk imalatçısı bakımından kritik nokta, imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı rollerinin birbirinin yerine geçen unvanlar olmamasıdır.
Her rolün ayrı yükümlülüğü vardır; sözleşmedeki ticari sıfat değil, ürünün AB pazarına hangi zincir üzerinden arz edildiği belirleyicidir.
İmalatçı – Asli sorumlu
Türkiye’de yerleşik bir firma, ürünü kendi adı veya ticari markası altında imal ediyor ya da imal ettirip AB pazarına sunuyorsa Tüzük bakımından “imalatçı”dır. İmalatçının AB dışında yerleşik olması bu statüyü veya temel sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.
Ürünün Ek III temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygun tasarlanması ve üretilmesi, risk değerlendirmesi, teknik dokümantasyonun hazırlanması, uygunluk değerlendirme yolunun doğru seçilmesi, talimatların hazırlanması ve ürünün uygunluğunun sürdürülmesi imalatçının asli yükümlülükleridir.
Türk imalatçısı için kritik: AB’de yerleşik bir ekonomik operatör bulunması gerekir
Makine Tüzüğünün gerekçesi ve AB piyasa gözetimi sistemi kapsamında, Türkiye gibi AB dışında yerleşik bir imalatçının ürünü AB pazarına arz edilirken AB içinde yerleşik ve piyasa gözetimi makamlarının muhatap olabileceği bir ekonomik operatör bulunmalıdır.
Ancak bu, her Türk imalatçının her durumda ayrıca bir “yetkili temsilci” atamasının zorunlu olduğu anlamına gelmez.
Ürünü üçüncü ülkeden AB pazarına arz eden AB yerleşik bir ithalatçı varsa bu kişi veya kuruluş ilgili ekonomik operatör rolünü üstlenir.
İthalatçının bulunmadığı doğrudan satış veya benzeri modellerde, yazılı yetkiyle atanmış AB yerleşik bir yetkili temsilci bu işlevi üstlenebilir; Regulation (EU) 2019/1020 ayrıca koşulları varsa AB’de yerleşik bir sipariş karşılama hizmet sağlayıcısını (fulfilment service provider) da son seçenek olarak öngörür. Tedarik zinciri kurulurken bu rol sözleşme ve dokümantasyon düzeyinde açıkça belirlenmelidir.
Önemli ayrım: Bir yetkili temsilcinin yalnız Makine Tüzüğü Madde 12 kapsamında atanmış olması, onu kendiliğinden Regulation (EU) 2019/1020 Madde 4 kapsamındaki sorumlu ekonomik operatör yapmaz. Temsilci bu rolü üstlenecekse yazılı yetkinin Madde 4(3)’teki görevleri de açıkça kapsaması gerekir. Bu sorumlu ekonomik operatörün adı veya ticari unvanı/markası ile posta adresi dâhil iletişim bilgileri ürün, ambalaj, koli veya eşlik eden belgelerden birinde gösterilmelidir.
Bu nedenle Türk ihracatçısı “AB’de piyasa gözetimi makamlarının muhatap olacağı yerleşik ekonomik operatör kim?” sorusunun cevabını vermelidir.
İthalatçı ile yetkili temsilci aynı şey değildir; bir ithalatçı kendi Tüzük yükümlülüklerini taşırken, yetkili temsilci yalnız yazılı yetkide tanımlanan görevleri imalatçı adına yürütür.
Mevzuat dayanağı ve kaynak: Regulation (EU) 2023/1230, gerekçe (8), Madde 3(18)-(22) ve Madde 10-19; Regulation (EU) 2019/1020, Madde 4(2)-(4) ve Madde 5.
Yetkili temsilci: AB’de yerleşik, yazılı yetkiyle hareket eden hukuki muhatap
Tüzük Madde 3(19) ve Madde 12’ye göre “yetkili temsilci”, Avrupa Birliği içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişi olup, imalatçıdan belirli görevleri onun adına yürütmek üzere yazılı yetki alır. Yetkili temsilci yalnızca bir posta adresi veya ticari aracı değildir; yetkinin kapsamına giren konularda piyasa gözetimi makamlarının erişebileceği hukuki ve idari muhataptır. Bununla birlikte imalatçının yerine geçmez ve ürünün temel güvenlik sorumluluğunu devralmaz.
| Görev / sorumluluk | İmalatçı | Yetkili temsilci |
| Ek III gereklerine uygun tasarım ve üretimi sağlamak | Asli ve zorunlu sorumluluk | Devredilemez |
| Risk değerlendirmesini yapmak ve sonuçlarını teknik dosyada göstermek | Asli ve zorunlu sorumluluk | Devredilemez |
| Ek IV teknik dokümantasyonunu hazırlamak | Asli ve zorunlu sorumluluk | Devredilemez |
| Teknik dokümantasyon ile uygunluk / montaj beyanını en az 10 yıl makamların erişimine hazır tutmak | Sorumludur | Yazılı yetkinin asgari görevlerinden biridir |
| Yetkili makamın gerekçeli talebinde bilgi ve belge sunmak | Sorumludur | Yazılı yetkinin asgari görevlerindendir |
| Risklerin giderilmesine yönelik makam işlemlerinde işbirliği yapmak | Sorumludur | Yazılı yetkinin asgari görevlerindendir |
| CE işareti, uygunluk beyanı veya uygunluk değerlendirme başvurusu gibi izin verilen belirli formal işlemleri yürütmek | Sorumluluk imalatçıda kalır | Yalnız yazılı yetki ve ilgili modül/hüküm izin veriyorsa |
Yetkili temsilci atamak, imalatçının risk değerlendirmesini, teknik dosya hazırlama yükümlülüğünü veya ürünün güvenliğine ilişkin asli hukuki sorumluluğunu “dışarı vermek” anlamına gelmez. Teknik çalışma için hizmet alınabilse de Tüzük karşısındaki yükümlülük ve ürün güvenliği sorumluluğu imalatçıda kalır.
Temsilcinin yetkisi yazılı olmalı, görevler açıkça sayılmalı ve dokümantasyona erişim, yetkili makam taleplerine cevap verme, düzeltici faaliyetlerde işbirliği ve varsa belirli uygunluk işlemleri bakımından operasyonel bir düzen kurulmalıdır.
Özellikle AB’ye doğrudan satış yapan Türk imalatçıları için temsilcinin yalnız adres sağlayan bir yapı değil, gerçekten erişilebilir ve görevlerini yerine getirebilen bir ekonomik operatör olması önemlidir.
Mevzuat dayanağı ve kaynak: Regulation (EU) 2023/1230, Madde 3(19), Madde 12; Ek VI-X’ta yetkili temsilciye bırakılabilen belirli işlemler. AB’de yerleşik ekonomik operatör gereği için ayrıca Regulation (EU) 2019/1020, Madde 4.
İthalatçı: AB pazarına girişte aktif kontrol yükümlülüğü olan ekonomik operatör
Türkiye’den AB’ye gönderilen bir ürün bakımından, ürünü üçüncü bir ülkeden AB pazarına ilk kez arz eden ve AB içinde yerleşik gerçek veya tüzel kişi “ithalatçı”dır.
İthalatçı, yetkili temsilciden farklı olarak görevini imalatçıdan aldığı bir vekâletten değil, ürünü üçüncü ülkeden AB pazarına arz eden ekonomik operatör sıfatından alır. Yeni Tüzükte ithalatçının rolü yalnız CE işaretine bakmakla sınırlı değildir; piyasaya arz öncesi kontrol, izlenebilirlik, uygunsuzluk halinde düzeltici faaliyet ve yetkili makamlarla işbirliği yükümlülükleri açıkça düzenlenmiştir.
| İthalatçının kontrol alanı | Tüzükteki pratik yükümlülük |
| Piyasaya arzdan önce | Yalnız uygun ürün arz edilir. İmalatçının Madde 25’e göre uygunluk değerlendirmesini yaptığını, teknik dokümantasyonu hazırladığını, CE işaretini iliştirdiğini ve gerekli belgeleri sağladığını kontrol eder. |
| Kimlik ve iletişim | Kendi ticari unvanını/markasını, posta adresini ve bir dijital iletişim bilgisini ürün üzerinde; mümkün değilse ambalaj veya eşlik eden belgede belirtir. |
| Talimat ve bilgi | Kullanım talimatı ve gerekli bilgilerin ürünle birlikte ve hedef üye devletin gerektirdiği anlaşılır dilde bulunmasını sağlar. |
| Depolama ve taşıma | Ürün kendi sorumluluğundayken depolama veya taşıma koşullarının uygunluğu bozmasını önler. |
| Risk temelli piyasa gözetimi | Risk uygun kılıyorsa numune testleri yapar; şikâyetleri, uygunsuz ürünleri ve geri çağırmaları izler/kaydeder ve dağıtıcıları bilgilendirir. |
| Uygunsuzluk veya risk | Gerekli düzeltici önlemleri alır; ürünü uygun hale getirir, geri çeker veya geri çağırır. Risk varsa ürünü sunduğu üye devletlerin yetkili makamlarını bilgilendirir. |
| Belge saklama ve makamla işbirliği | AB Uygunluk Beyanının bir kopyasını en az 10 yıl saklar, teknik dokümantasyonun makama sunulabilir olmasını sağlar ve gerekçeli taleplerde gerekli bilgi/belgeleri sağlar. |
Ayrıca ithalatçı veya dağıtıcı, ürünü kendi adı veya ticari markası altında piyasaya arz ederse ya da daha önce piyasaya arz edilmiş ürünü uygulanabilir gereklerle uygunluğu etkileyebilecek biçimde değiştirirse, Tüzük bakımından imalatçı kabul edilir ve imalatçı yükümlülüklerini üstlenir.
Mevzuat dayanağı ve kaynak: Regulation (EU) 2023/1230, Madde 3(20)-(22), Madde 13 ve Madde 17. Kısmen tamamlanmış makineler bakımından ayrıca Madde 14.
Dağıtıcı: ürünü pazarda bulunduran son halkada da kontrol yükümlülüğü vardır
Dağıtıcı, imalatçı veya ithalatçı dışındaki tedarik zinciri aktörü olarak ürünü AB pazarında bulundururken gerekli özeni göstermek zorundadır. Makine veya ilgili ürün bakımından CE işaretinin, AB Uygunluk Beyanının, kullanım talimatlarının ve imalatçı/ithalatçı kimlik bilgilerinin bulunup bulunmadığını kontrol eder. Ürünün uygun olmadığını düşünüyorsa uygun hale getirilmeden pazarda bulunduramaz; risk veya uygunsuzluk ortaya çıktığında gerekli düzeltici önlemler ve makamlarla işbirliği yükümlülükleri devreye girer.Mevzuat dayanağı ve kaynak: Regulation (EU) 2023/1230, Madde 3(21)-(22), Madde 15-17; kısmen tamamlanmış makineler bakımından ayrıca Madde 16.