Yeni Tüzükte yüksek riskli makine ve ilgili ürün kategorileri Ek I’de iki gruba ayrılmaktadır. Bu ayrım, sanayici açısından doğrudan maliyet, takvim ve onaylanmış kuruluş ihtiyacını belirler.
Ek-I Bölüm A’da yer alan ürünlerde imalatçı yalnız kendi iç kontrolüyle ilerleyemez. Uyumlaştırılmış bir standart eksiksiz uygulanmış olsa bile, bir onaylanmış kuruluşun (Notified Body) uygunluk değerlendirmesine katılması gerekir.
Ek-I Bölüm B’de yer alan ürünlerde ise, ilgili kategoriye özgü uyumlaştırılmış standart veya ortak teknik şartname tüm ilgili temel sağlık ve güvenlik gereklerini kapsıyor ve ürün bunlara göre tasarlanıp üretiliyorsa iç üretim kontrolü yöntemi kullanılabilir.
Uygunluk değerlendirme sisteminin artık modüler bir yapı temelinde şekillendiği görülmektedir.
Burada özellikle Modül B’nin tek başına nihai piyasaya arz yolu olmadığı unutulmamalıdır: AB tip incelemesini geçen bir “tip” için seri üretim uygunluğu Modül C ile devam ettirilir. Modül G ise tek bir ürün/ünite üzerinden, Modül H ise kalite sistemi üzerinden üçüncü taraf değerlendirmesi sağlar.
| Modül | Esas mekanizma | Onaylanmış kuruluş ve pratik kullanım |
| A – İç üretim kontrolü (Ek VI) | İmalatçı teknik dokümantasyonu oluşturur, tasarım ve üretimin gerekleri karşıladığını kendi sorumluluğunda güvence altına alır ve uygunluğu beyan eder. | Doğrudan onaylanmış kuruluş yoktur. Ek I dışındaki ürünlerde genel yoldur. Ek I Bölüm B’de yalnız kategoriye özgü uyumlaştırılmış standart/ortak şartname tüm ilgili temel gerekleri kapsıyor ve eksiksiz uygulanıyorsa seçilebilir. |
| B – AB tip incelemesi (Ek VII) | onaylanmış kuruluş, ürünün temsilî tipini ve teknik tasarımını inceler; gerekli inceleme ve testler sonunda uygun tip için AB tip inceleme belgesi düzenler. | onaylanmış kuruluş zorunludur. Tek başına seri üretim için yeterli değildir; Modül C ile tamamlanır. |
| C – Tipe uygunluk / iç üretim kontrolü (Ek VIII) | İmalatçı seri üretimin Modül B kapsamında onaylanmış tipe ve Tüzük gereklerine uygun kalmasını kendi üretim kontrolleriyle sağlar. | Modül C’nin günlük üretim kontrolü imalatçıdadır; ancak dayanağı Modül B’de onaylanmış kuruluşça onaylanmış tiptir. |
| H – Tam kalite güvencesi (Ek IX) | Tasarım, üretim, nihai ürün muayenesi ve testleri kapsayan kalite sistemi üzerinden uygunluk sağlanır. | onaylanmış kuruluş kalite sistemini değerlendirir, onaylar ve gözetir. Sürekli/seri üretim yapan ve kurumsal kalite sistemiyle ilerlemek isteyen imalatçılar için uygun bir rota olabilir. |
| G – Birim doğrulama (Ek X) | Belirli tek makine veya ünite, uygulanabilir gerekler bakımından ürün bazında incelenir ve doğrulanır. | onaylanmış kuruluş zorunludur. Tekil, özel tasarım veya proje bazlı ürünlerde pratik bir yol olabilir. |
Hangi ürün sınıfında hangi yolun kullanılacağı ise Madde 25’e göre şu şekilde özetlenebilir:
| Ürün sınıfı | Kullanılabilecek uygunluk değerlendirme yolları |
| Ek I – Bölüm A | B + C veya H veya G. Modül A kullanılamaz; uyumlaştırılmış standardın uygulanması üçüncü taraf zorunluluğunu kaldırmaz. |
| Ek I – Bölüm B | Koşulları sağlıyorsa A; aksi halde B + C veya H veya G. Modül A için kategoriye özgü uyumlaştırılmış standart/ortak şartnamenin tüm ilgili temel sağlık ve güvenlik gereklerini kapsaması ve ürünün buna göre tasarlanıp üretilmesi gerekir. |
| Ek I dışında | Modül A – İç üretim kontrolü. |
Bu nedenle “onaylanmış kuruluş gerekir mi?” sorusunun cevabı yalnız makinenin adına göre değil; önce Ek I Bölüm A/B sınıflandırmasına, ardından Bölüm B söz konusuysa ilgili uyumlaştırılmış standart veya ortak şartnamenin kapsama yeterliliğine göre verilmelidir.
Yeni Tüzük kapsamında imalatçı, mevcut ürün portföyünü Ek-I Bölüm A / Bölüm B / Ek-I Dışında şeklinde sınıflandırmalıdır. Bu işlem, 2027 sonrası AB pazarına satış koşullarını belirleyecek belgelendirme sürecinin tespitidir.
Mevzuat dayanağı ve kaynak: Regulation (EU) 2023/1230, Madde 25; Ek I ve Ek VI-X.