Mevcut bir makineye yapılan her değişiklik yeniden CE süreci doğurmaz. İlk soru, imalatçının öngörmediği veya planlamadığı fiziksel ya da dijital değişikliğin makinenin güvenliğini etkileyerek yeni bir tehlike yaratıp yaratmadığı veya mevcut bir riski artırıp artırmadığıdır.
Tüzükteki “esaslı değişiklik” eşiği için buna ek olarak, yeni veya artan riskin (i) mevcut güvenlik kontrol sisteminin değiştirilmesini gerektiren koruyucu veya koruma tertibatı eklenmesini ya da (ii) makinenin stabilitesini veya mekanik dayanımını sağlamak için ek koruyucu tedbir alınmasını gerektirmesi gerekir.
Esaslı değişikliği yapan gerçek veya tüzel kişi, değişiklikten etkilenen makine veya ilgili ürün bakımından imalatçı kabul edilir ve imalatçının uygunluk yükümlülüklerini üstlenir.
Bu nedenle retrofit, hız artışı, robot ekleme, güvenlik PLC’si değişikliği, yazılım mantığı değişikliği veya üretim hattı entegrasyonu artık yalnız bakım/modernizasyon bütçesi olarak görülmemeli, uygunluk etkisi de proje başlangıcında değerlendirilmelidir.
Mevzuat dayanağı ve kaynak: Regulation (EU) 2023/1230, Madde 3(16) ve Madde 18.
| Soru | Evet ise |
| İmalatçının öngörmediği veya planlamadığı fiziksel ya da dijital bir değişiklik var mı? | Güvenlik etkisini inceleyin. |
| Değişiklik yeni bir tehlike yaratıyor veya mevcut bir riski artırıyor mu? | Varsa, aşağıdaki iki yasal eşiği inceleyin. |
| Yeni/artan risk nedeniyle, mevcut güvenlik kontrol sisteminin değiştirilmesini gerektiren koruyucu veya koruma tertibatı eklenmesi gerekiyor mu? | Esaslı değişiklik ölçütlerinden biri sağlanır. |
| Yeni/artan risk nedeniyle stabilite veya mekanik dayanım için ek koruyucu tedbir gerekiyor mu? | Esaslı değişiklik ölçütlerinden biri sağlanır. |
| Değişiklik yalnız bir makine/alt sistemi mi etkiliyor? | Sorumluluk kapsamı risk değerlendirmesiyle etkilenen bölüm bakımından sınırlandırılabilir. |