2006 tarihli Makine Direktifi, mekanik ve elektromekanik makineler için güçlü bir güvenlik çerçevesi kurdu. Ancak teknolojinin aynı yerde kalmadığı bir gerçek. Bugünün üretim hattında uzaktan bakım bağlantıları, yazılım güncellemeleri, ağ üzerinden haberleşen kontrol sistemleri, işbirlikçi robotlar, otonom hareketli makineler ve makine öğrenmesi kullanan fonksiyonlar sıradan hale geldi. Mevcut mevzuat, 2006/42/EC sayılı Direktif, bu gelişmelerin önemli bölümünü doğrudan isimlendirmiyordu.
Avrupa Birliği yeni düzenlemeyi hazırlarken yalnız teknolojiyi değil, uygulamadaki başka sorunları da hedefledi. Üye devletlerin Direktifi kendi hukuklarına aktarması yorum farklılıkları yaratabiliyordu. Yüksek riskli makinelerde üçüncü taraf değerlendirmesinin sınırları yeniden ele alınmak istendi. Kâğıt tabanlı dokümantasyon yükü azaltılmak istendi. Ayrıca makine mevzuatının AB’nin güncel ürün güvenliği sistematiğiyle aynı yapıya oturtulması amaçlandı.
| Sorun | Yeni Tüzüğün cevabı |
| Yeni dijital riskler | Yazılım, bağlantılı sistemler, siber müdahale ve kendini değiştirebilen davranışlar açık biçimde dikkate alınıyor. |
| Ülkeler arası yorum farklılığı | Direktif yerine AB’de doğrudan uygulanan Tüzük yapısı getiriliyor. |
| Yüksek riskli makinelerde boşluklar | Ek I iki bölüme ayrılıyor; en kritik grupta üçüncü taraf değerlendirmesi zorunlu hale geliyor. |
| Kâğıt ağırlıklı süreç | Kullanım talimatı ve bazı beyanlar kontrollü koşullarla dijital sunulabiliyor. |
| Makine değişikliklerinde belirsizlik | “Esaslı değişiklik” kavramı yasal metinde tanımlanıyor. |
| Farklı AB ürün kurallarıyla uyumsuz yapı | Uygunluk değerlendirme modülleri Yeni Yasama Çerçevesiyle uyumlu hale getiriliyor. |