Yeni Tüzük kâğıt yükünü azaltmakta fakat dokümantasyon disiplinini azaltmamaktadır. Kullanım talimatlarının,
- kullanıcının erişim yöntemini açıkça bilmesi,
- dokümanın indirilebilir ve saklanabilir olması,
- gerekli süre boyunca erişilebilir kalması
koşullarında dijital sunulması mümkün hale gelmektedir. Dijital kullanım talimatı sunulması halinde kullanıcı satın alma sırasında basılı nüsha talep ederse, imalatçı bunu bir ay içinde ücretsiz sağlamak zorundadır. Profesyonel olmayan kullanıcıya yönelik temel güvenlik bilgileri basılı olarak ayrıca sunulmalıdır.
Teknik dosya tasarımın “kanıt paketi” olarak korunmaktadır. Bu kapsamda, risk değerlendirmesi, çizimler, şemalar, standart referansları, hesaplamalar, test ve muayene sonuçları, güvenlik fonksiyonu doğrulama/geçerleme kayıtları, yazılım ve değişiklik kayıtları gibi belgeler birbiriyle tutarlı olmalıdır. Denetçi “Bu tehlike belirlendi → şu güvenlik önlemi seçildi → bu teknik gerek karşılandı → şu hesap/test ile doğrulandı → kullanım talimatına şu bilgi aktarıldı.” zincirini görebilmelidir.
Mevzuat dayanağı ve kaynak: Regulation (EU) 2023/1230, Madde 10 ve Ek IV; dijital talimatlar için Madde 10(7)-(8).